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홈 시험의뢰 및 상담 FAQ

(주)한국생물안전성연구소의 자주하는 질문과 답변입니다.
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질문
답변.

전화 의뢰시

상담부서로 전화를 하시면 상담요원이 의뢰자가 요구하는 독성시험에 대한 문의 사항을 자세히 알려 드리고 있으며, 의뢰자께서는 상담 문의 전에 의뢰자 기본정보, 독성시험의 목적(제조허가용, 임상시험용, 자체연구용, 논문제출용, 기타), 물질의 기본정보(시험물질 성분, 물질의 기원 등), 적응증, 시험포인트, 임상적용정보(임상적용예정경로, 임상사용 예정기간, 임상적용예정용량)등의 자료를 준비해서 상담 의뢰를 하여 주시면, 의뢰 하고자 하는 사항에 대한 정확한 정보를 제공 받을수 있습니다.


  방문 의뢰시

우리 당사를 처음 방문하시는 고객의 경우, 사전에 전화 연락을 부탁드리며, 당사 홈페이지

에서 시험의뢰서 양식을 다운받아 시험의뢰에 대한 기본적인 사항을 작성하여 방문 하시면,

당사의 우수한 연구진과 심도있는 상담을 받으실 수 있습니다.


E-mail 및 온라인 의뢰시

당사 E-mail 주소 또는 홈페이지 온라인 상담으로 의뢰자 및 의뢰물질에 대한 기본정보를 작성하여 보내주시면 상담 직원이 확인후 신속한 답변을 드리겠습니다.


질문
답변.

저희 연구소는 시험의뢰에 대한 유무선상의 상담시 부터 의뢰자가 제공하는 일체의 정보에 대해 비밀을 유지하고 있습니다. 필요하실 경우 비밀유지계약서의 체결 등을 통해 시험의뢰 내용에 대한 비밀유지를 보장 받으실 수 있습니다.

질문
답변.

화학물질관련 유해성 시험은 화학물질의 유해성심사등에 관한규정(국립환경연구원고시제1999-39)에 의한다.

 

화학물질 관련 안전성 시험에 관한 항목

급성독성시험, 아급성독성시험, 만성독성시험                   

급성 피부자극성 및 부식성 시험, 급성 안자극성부식성시험

만성독성시험, 유전독성시험, 생식능 및 차세대 영향시험    

최기형성시험, 특수독성시험, 미생물독성시험

피부감작성 시험, 최기형성시험, 발암성시험

 

☞ 당사는 200253일 국립환경연구원 화학물질유해성시험연구기관으로 지정을 받았습니다.


유해성 심사 신청의 면제는 시행령 제4조 제5호 후단의 규정에 의하여 유해성심사가 필요

없다고 인정하는 화학물질은 다음 각호와 같다.


1. 조사·연구를 목적으로 하는 화학물질

2. 중량비가 2%이하인 단량체 또는 반응물을 제외한 단량체 또는 반응물로 구성된

고분자가 기존화학물질목록에 등재되어 있는 고분자화합물

3. 모든 블록이 기존화학물질목록에 등재되어 있는 블록고분자화합물

4. 줄기 및 가지 부분이 모두 기존화학물질목록에 등재되어 있는 그라프트고분자화합물

5. 1항의 규정에 의한 기존화학물질목록에는 등재되어 있지 않으나 199122일 이전에

국내에서 제조되었거나 국내에 수입된 사실이 증명되는 화학물질

(199122일 이전에 외국에서 국내로 수출한 사실이 증명되는 화학물질을 포함한다.)

질문
답변.

농약 독성시험 기준과 방법은(농진청고시2000-1)에 따라 시험합니다.

 안전성에 관한 자료


- 급성독성시험, 아급성독성시험        

- 급성피부자극성 및 부식성시험             

- 급성안자극성부식성시험

- 피부감작성시험                            

- 만성독성시험, 유전독성시험                

- 생식 및 차세대 영향시험

- 최기형성시험


 ★ 신규품목고시 검토 내용 중 독성시험은 안전성 검토자료를 종합검토한 결과 안전성이 인정 되어야 합니다. 다만, 미생물 및 생화학 농약의 경우는 단계별로 구분 검토합니다.

질문
답변.

기능성 화장품은 화장품법 시행규칙 제6조에 의거 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.

 

안전성에 관한 자료

- 단회투여독성시험                    

- 피부1차자극시험                         

- 안점막 자극 또는 기타점막자극시험

- 피부감작성시험                       

- 광독성광감작성시험(흡광도 측정시 자외부(280~420nm)에서 흡수가 없을 경우 면제)

 

유효성 또는 기능을 입증하는 자료

- 효력시험                                             

-사람에 적용시 효능효과 기능을 입증할 수 있는 자료

 

제출자료의 요건

- 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의한 시험자료


★ 시험항목은 시험의뢰 물질의 종류에 따라 추가 되어질수 있습니다

질문
답변.

건강기능식품 인정에 관한 규정()20038월 확정 고시 되며, 건강기능식품의 식품 및 원료 등에 관한 안전성을 인정 받기 위해서는 동물시험의 기본 독성시험 과 추가 독성시험을 실시하여야 합니다.

 

기능성식품 관련 안전성 자료

1) 기본독성시험

- 단회투여독성시험(설치류, 비설치류)    

- 3개월이상 반복투여독성(설치류) 완제품의경우 1개월이상 반복투여독성(설치류)

- 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)

 

2) 추가독성시험

- 3개월 반복투여독성(비설치류)            

- 면역독성시험                  

- 생식발생독성시험                    

- 의존성 시험

 

3) 기본 독성시험 결과, 또는 원료등의 사용목적, 기능성, 구조 등에 따라 추가독성시험을 실시 합니다.

   (추가독성시험 실시는 안전성.유효성 심사 기준에 따릅니다)

질문
답변.

의약품 관련 안전성 시험은 식품의약품안전청고시 제2003-17호의 의약품등의 안전성유효성심사에관한 규정에 따릅니다.

 

안전성시험에 관한 자료


단회투여독성시험, 반복투여독성시험         

생식/발생독성시험, 유전독성시험

면역독성시험, 국소독성시험                     

광독성시험, 독성동태시험

발암성시험, 병리 표본제작 및 검경             

혈중농도 측정, 혈액및 생화학 검사 시험

기타시험

 

☞ 의약품 관련 독성 시험 항목은 의뢰목적, 시험물질 정보에 따라 달라질수 있으며, 독성자료를 KFDA에 허가 자료로 제출할시 KFDA에서 인정할수 있는 기존의 독성시험자료가 있으면 그에 해당되는 독성시험 자료는 면제 받을수 있습니다.


☞ 의약품 관련 독성 시험 항목은 의뢰목적, 시험물질 정보에 따라 달라질수 있으며, 독성자료를 KFDA에 허가 자료로 제출할시 KFDA에서 인정할수 있는 기존의 독성시험자료가 있으면 그에 해당되는 독성시험 자료는 면제 받을수 있습니다.


의약품등의 안전성 유효성심사에 관한 규정 제6조 제1항 제4호의 규정에 의한 독성에 관한 자료는 20021231일까지 시험이 종료된 경우 또는 종료시기와 무관하게 200311일 이후에 비임상시험관리기관으로 지정받고 비임상시험관리기관으로 지정받기 위해서 제출한 시험결과 보고서의 경우에는 종전고시 제6조 제1항 제4가목 2) 3)을 적용 받을 수 있습니다.

질문
답변.

1) 안전성 시험에 관련한 항목의 산정은 개발 분야에 따른 의뢰목적, 개발목적, 시험물질정보, 임상적용정보등을 참고로 하여 시험 항목 및 기간이 결정 되며, 의뢰목적이 제조 허가용이나 임상시험을 위한 자료 제출용 일 경우, 식품의약품안전청, 농촌진흥청, 국립환경연구원등에서 안전성을 인정 받을수 있는 시험 항목으로 결정 됩니다.


 2) 안전성 시험에서의 시험기간은 시험 항목이 결정된 후에 시험 결정 항목에 따른 기간을 고려하여 결정 됩니다.


 3) 비용의 경우 시험 결정 항목 및 기간을 고려하여 시험 비용을 산정하며, 고객과의 협의 과정을 통해 적절한 가격을 제시하고 있습니다.


의뢰목적분류 제조허가용②임상시험용③자체연구용④논문제출용⑤기타

■ 임상적용정보 - 임상적용예정경로 ②임상사용예정기간 ③임상적용예정용량



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