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홈 연구업무 신뢰성보증

신뢰보증부서(QAU, Quality Assurance Unit)

㈜한국생물안전성연구소는 최종시험보고서의 완전성과 신뢰성 있는 시험이 될 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

GLP(Good Laboratory Practice)은 의약품, 의약외품, 화장품, 화학물질 및 농약 등의 안전성 평가를 위한 비 임상시험에 대한 제반 준수사항(인원, 시설 등)을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다.

신뢰성보증부서(QAU)는 독립적인 부서로서 모든 독성시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 시험의 계획, 시험수행, 결과 등을 점검하며, 시설의 운영이 GLP 규정에 준하여 실시되는 지를 점검하여 점검의 결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고한다.

주요업무

  • 시설 및 인원에 대한 정기점검 및 보고
  • 시험현장의 점검 및 보고
  • 수행절차의 점검(Process-base inspection)
  • 시험기초자료, 시험계획서, 최종보고서의 점검
  • 표준작업수순서(SOP, Standard Operating Procedure) 검토
  • QAU관련 문서의 작성과 보관
  • 규제기관 및 시험의뢰자 실태조사 대응

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